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Medizinprodukte Richtlinie
Medizinprodukte Richtlinie

Medizinprodukte Richtlinie

05.05.2017. Die überarbeitete Medizinprodukte Richtlinie (MDR) ist im Amtsblatt erschienen. Damit tritt die MDR am 25. Mai 2017 in Kraft und wird gültig am 26. Mai 2020.

Relevante Inhalte der MDR für die Zahnmedizin:

- Die Risikoeinstufung in die Klassen I, IIa, IIb und III bleibt bestehen. Zahnärztliche Provisorien sind weiterhin in Risikoklasse I und dauerhafte Implantate/Zahnersatz/Füllungsmasse in Risikoklasse IIa eingeordnet.

- Medizinprodukte mit Nanomaterial sollen - je nachdem wie stark der Patient der Exposition von Nanopartikeln dadurch ausgesetzt ist - in die Klassen IIa, IIb und III eingeordnet werden. Darüber hinaus ist aber generell festgelegt worden, dass u.a. Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen und Schrauben nicht in Risikoklasse III eingestuft werden (selbst wenn sie Nanomaterial enthalten sollten) und somit von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind.

- Eine EU-weite Datenbank (EUDAMED) soll für mehr Transparenz sorgen. „Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte soll die Marktüberwachung verbessern, indem den zuständigen Behörden ein rascher Zugriff auf Informationen über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, über Produkte und Bescheinigungen sowie auf Vigilanzdaten gewährt wird; ferner soll sie zum Austausch von Informationen über klinische Prüfungsdaten sowie zur einheitlichen Anwendung der oben genannten Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der Meldevorschriften, beitragen.“

- Höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen insbesondere krebserzeugende, erbgutverändernde und fortplanzungsgefährdende Stoffe(CMR) werden erhoben. Demnach dürfen Medizinprodukte nur noch in Ausnahmen und nach  "wissenschaftlicher Risikoeinschätzung" mehr als 0,1% CMR enthalten, welche auf den Verpackungen gekennzeichnet werden müssen. (Quecksilber ist ein CMR)

- Phthalate, Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen  Erkenntnissen "wahrscheinlich" schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben, müssen von der Europäischen Kommission bis spätestens zum 26. Mai 2020 einer Nutzen-Risiko-Prüfung unterzogen werden, bei der auch die  Verfügbarkeit alternativer Stoffe und Werkstoffe, Auslegungen oder medizinische  Behandlungen oder beiden Rechnung getragen werden muss.

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017